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Overseas
Guideline
CDC ガイドライン
2007/11/20

FDA,CDC,EPA,OSHAは電子医療機器に洗浄剤と消毒薬を使用した場合に発生する危険を回避するように通知(2007)

Public Health Notification from FDA, CDC, EPA and OSHA: Avoiding Hazards with Using Cleaners and Disinfectants on Electronic Medical Equipment Issued : October 31, 2007
http://www.fda.gov/cdrh/safety/103107-cleaners.html
<注釈>

米国食品医薬品局(The Food and Drug Administration ;FDA),米国疾病管理予防センターCenters for Disease Control and Prevention;CDC)、米国環境保護局(Environmental Protection Agency ;EPA)、連邦安全衛生局(Occupational Safety and Health Administration ;OSHA)は、連名で電子医療機器に洗浄剤と消毒薬を過剰に使用した場合に発生する危険について記載し、その危険を回避するように通知しました。

本通知では一部の電子医療機器に対して不適切な清掃・洗浄と消毒が行われた場合、機器の燃焼や破損、機器の故障、医療従事者の火傷等が発生する恐れがあることを警告しています。該当する電子医療機器の例として、輸液ポンプ、人工呼吸器、PCAポンプ(patient-controlled analgesia pumps)、連続式圧迫ポンプ、遠隔生理学的電気信号送受信機、輸液加温装置、小児誘拐防止センサーなどが挙げられています。また、電子医療機器のみならず密閉されていない電子回路や電子部品を備えているコンピューター、携帯機器、その他のモニタリング器機などの機器にも本通知は該当するとのことです。器機の故障は患者に対し薬物の過量投与や生命維持のための薬物治療の喪失、人工呼吸の喪失などの生命の危機にさらします。
このような問題の根本原因は洗浄剤や消毒薬が電子機器の内部まで浸透し電子回路部分を腐食させることが考えられます。現状では、機器の表面に対し消毒薬をスプレーするあるいは洗浄剤・消毒薬を大量にしみ込ませた布を巻きつけるなどの行為が日常的に行われています。通常このような行為は機器の製造販売業者の使用の指示に合致していません。通常は、中性洗剤と水で湿らせた柔らかな布で機器の表面を拭くことを推奨しています。
本通知では、上記のことを防ぐために以下を勧告しています。

<勧告> 上記の危険性(注釈:洗浄剤・消毒薬を過剰に使用した場合の危険性)を防ぐために機器の管理及び前述の管理に関連した主要業務の責任分担についての施設方針を再評価すること。
関連する連邦政府機関は施設の機器の管理方針に関連して以下のとおり勧告する。

  • 本通知が適用される機器を確認すること
  • 製造販売業者の清掃・洗浄及び保守の指示を再確認し、すべてのスタッフがトレーニングされていることを確保し、その指示に従うこと。
  • 可能な限り常に汚染から機器を保護すること。
  • 医療施設で伝播リスクがある微生物による(接触予防策が必要なもの等)汚染が疑われた場合に以下のことを行うこと
    • 機器製造販売業者と化学メーカーの指示にしたがって、機器を清掃・洗浄すること。
    • 消毒が必要な場合には、機器を濡らすのを避ける代替法を機器製造販売業と検討することを勧告する。
  • 常に全ての化学メーカーの使用上の注意を厳密に遵守し、注意深く全ての使用に対する指示に従うこと(Appendix III for OSHA definitions.を参照) 。
  • 機器が血液あるいは他の潜在的に感染する物質で汚染された場合には、機器はOSHAの規則により汚染除去されなければならない。(Appendix III for the OSHA definition of “contaminated.”を参照)

注1)尚、これまでにCDCは医療施設における環境感染管理のためのガイドライン(2003)や、2006年CDCの医療施設における多剤耐性微生物の管理(2006)ガイドラインにより環境表面や器機の表面についての清掃・洗浄・消毒について示してきましたが、電子医療機器に対しての過剰な清掃・洗浄・消毒がもたらす危険性とその回避については詳細には勧告しておらず、本通知は初めて、電子医療機器について詳細に勧告したものになります。

注2)米国では、感染を制御する方法論として接触感染のおそれのある高頻度接触表面や汚染された表面を清掃・洗浄と消毒を行うことを重点としていますが、この方法論を誤解し、機器の表面に対してむやみやたらに消毒薬をスプレーするあるいは洗浄剤・消毒薬を大量にしみ込ませた布を巻きつけることなどが日常的にみられ、それによって危害が発生するため通知で警告したようです。

注3)日本においても医療機器の添付文書及び取扱説明書に清掃・洗浄・消毒方法、保守について記載されていますので再確認し、適切な方法で清掃・洗浄・消毒し保守を行うことが肝要と考えます。

Yoshida Pharmaceutical Co., Ltd. 2008.01.22

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