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Vol.16 No.4
米国における生体消毒薬の評価方法と問題点
西原 豊
（吉田製薬株式会社 研究開発本部）
生体外に適用される消毒薬は、生体内へ吸収、分布の後作用する医薬品とは異なるカテゴリーに属するが、薬効を何らかの統一的な手法により公正に評価し、得られたエビデンスデータに基づき製品の品質を保証しようとする基本概念は共通である。
医薬品の開発プロセスは、前臨床試験から予測される製品の薬効を、概念実証としてProof of Concept（POC）に基づき、健常人ボランティアを組み込んだin vivo評価により検証することでステージアップするのが一般的であるが、この考え方は消毒薬にも当てはまる。
米国において、生体消毒薬はFDA（アメリカ食品医薬品局）による規制を受けている。そして、FDAが1994年に定めたTFM（Tentative Final Monograph；暫定的最終モノグラフ）¹⁾に従い薬事審査が行われ、in vivo薬効の側面から製品が保証される。実際の試験は、詳細な試験方法および手順が記載されたASTM（American Society for Testing and Materials；米国材料試験協会）標準試験法に則り行われる。
本稿では、米国における生体消毒薬の評価法の現状と問題点について概説するとともに、国内において進行中の評価法標準化の課題および将来展望も含め紹介する。
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Carlisle Vol.16 No.4 p1-3 Winter 2012